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咖啡因（尿液）膠體金法檢測(cè) 試劑盒使用說(shuō)明書(shū) (產(chǎn)品編號(hào):DCA-102)
本品是一種不需要任何儀器設(shè)備的尿液檢測(cè)法，應(yīng)用單克隆抗體技術(shù)從而特異性地定性檢測(cè)尿液中的咖啡因,從而達(dá)到檢測(cè)嫌疑人員的尿液中是否含有咖啡因代謝物來(lái)判斷該嫌疑人是否用 過(guò)咖啡因。本品能達(dá)到的閾值為6ug/ml。
【測(cè)定原理】
本品采用卨度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫色譜分析技術(shù)， 通過(guò)單克隆抗體競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合咖啡因偶聯(lián)物和尿液中可能含有的咖啡因的原理。試劑盒含有被亊先固定于膜上測(cè)試區(qū)(T)的咖啡因偶聯(lián)物和被膠體金標(biāo)記的抗咖啡因單克降抗體。
測(cè)試時(shí)，尿樣滴入試劑盒(S)孔內(nèi)，尿樣隨之在毛細(xì)效應(yīng) 下向上層析。如咖啡因在尿樣中濃度低于6Ug/ml時(shí)，膠體金抗體不能與咖啡因全部結(jié)合。這樣,膠體金抗體在層析過(guò)程中會(huì)被固定在膜上的咖啡因偶聯(lián)物結(jié)合,在測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如果咖啡因在尿樣中濃度高于6ug/ml時(shí)，膠體金抗體與咖啡因全部結(jié)合,從而在測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)反應(yīng)不會(huì)與 咖啡因偶朕物結(jié)合而不出現(xiàn)紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測(cè)過(guò)程中由于缺少抗體抗原競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng),將會(huì)在測(cè)試區(qū)內(nèi)（T)出現(xiàn)紫紅色 條帶。無(wú)論咖啡因是否存在于尿樣中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C)。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣,層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【試劑組成】
? CAF膠體金法檢測(cè)試劑盒
? —次性塑料吸管
? 操作說(shuō)明書(shū)
【檢測(cè)所需設(shè)備】
? 秒表
? 一次性潔凈尿杯
【標(biāo)本收集】
尿液標(biāo)本必須收集在潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內(nèi)。尿樣若呈可見(jiàn)的混濁狀，需先離心、過(guò)濾或待其沉淀后取上部清液檢測(cè)。若不能及時(shí)送檢，尿樣標(biāo)本在2-8°C 冷藏可保存48小時(shí)。長(zhǎng)期保存需冷凍于-20"C,忌反復(fù)凍融。
【操作步驟】
在進(jìn)行任何測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明，使用前將本品 和尿樣標(biāo)本恢復(fù)至室溫。
1. 從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒，（注?。涸诖蜷_(kāi)鋁箔袋前應(yīng) 先恢復(fù)至室溫）在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30度,并且在髙度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。
1. 將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上,用塑料吸管垂直滴加3滴
無(wú)空氣泡的尿樣(約100ul)于加樣（S)孔內(nèi)。
1. 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)在5分鐘時(shí)讀取。10 分鐘后判定無(wú)效。
【質(zhì)控】
在質(zhì)控區(qū)（C)中出現(xiàn)的紫紅色條帶是作為一種內(nèi)在的質(zhì)量 控制標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控物沒(méi)有與本試劑盒一起提供。但是建議作為良好的 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試手段，陽(yáng)性、陰性標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)在每天檢測(cè)樣品前先配制 并進(jìn)行結(jié)果測(cè)試，以確定是否使用了正確的操作步驟和得到正確 的測(cè)試結(jié)果。
【結(jié)果判定】
陽(yáng)性（+):僅質(zhì)控區(qū)（C)出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在測(cè)試區(qū) (T)
內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。陽(yáng)性結(jié)果表明：尿液中的咖啡因濃度在閾 值(6ug/ml)以上。
陰性（-):兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測(cè)試區(qū)（T)內(nèi)，另一 條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C)。陰性結(jié)果表明：尿液中的咖啡因濃度在閾 值(6ug/ml)以下,
無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C)未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程
或試劑盒已變質(zhì)損壞。在任何情況下，應(yīng)重新測(cè)試。如果問(wèn)題仍 然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。
注意：測(cè)試區(qū)（T)內(nèi)的紫紅色條帶可顯現(xiàn)出顏色深淺的現(xiàn)象。 但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非 常弱的色帶也應(yīng)判定為陰性結(jié)果。 -
【使用限制】
1. CAF膠體金法檢測(cè)試劑盒僅提供了一種初步的分析結(jié)果，
必須使用第二種分析方法以確定結(jié)果。氣相色譜/質(zhì)譜 (GC/MS色質(zhì)聯(lián)機(jī)）是目前較好的確認(rèn)分析方法，
I. CAF膠體金法檢測(cè)試劑盒僅是一種定性的篩選鑒定，不能 確定咖啡因在尿樣中的含量
I. 由于在技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤,同時(shí)也由于標(biāo)本中存在干擾物質(zhì)，試劑結(jié)果有可能錯(cuò)誤，請(qǐng)查閱在特異性中列出的能引起陽(yáng)性結(jié)果的物質(zhì)。 1. 不潔凈尿，如含有漂白劑、明礬，可能在正確的分析操作方法下也會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果。
【特異性】
下列藥品在濃度高于或等于以下所列濃度時(shí)顯示陽(yáng)性反應(yīng)：
藥物 濃度(此/ml>
咖啡因 6
茶堿 100
下列藥品在濃度為100ug/ml時(shí)不引起交叉反應(yīng)：
蒂巴因 二氫埃托菲 罌粟堿 那可汀
哌替啶 芬太尼 美沙酮 曲馬多
右丙氧芬 納洛酮 納曲酮 丁 丙諾菲
烯丙嗎啡 可樂(lè)寧 洛非西丁 東莨菪堿
益安口服液 正通寧片 康復(fù)新膠囊 撲熱息痛
阿斯匹林 布洛芬 阿米替林 丙米嗪
氯丙嗪 異丙嗪 水合氯醛 嗎啡
三唑侖 阿普唑侖 苯二氮桌 速可眠
異戊巴比妥 可卡因 海洛因 可待因
大麻 安非他命 (苯丙胺） 黃連素
奧復(fù)沙星 氟哌酸 先鋒IV 麻黃堿
乳糖 普魯卡因 利多卡因 二氫可待因
苯丙醇胺 非那西丁 去痛片
福爾可定 單乙酰嗎啡
【存儲(chǔ)和穩(wěn)定性】
原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于2—30度,陰涼避光干燥處，有效期24個(gè) 月。切忌冷凍或在已過(guò)有效期后使用。
